Maîtrisez l’Accréditation 17025 : la norme de référence des laboratoires

Qu’est ce que la norme ISO 17025 ?

NF EN ISO/CEI 17025 est une norme internationale applicable aux laboratoires d’étalonnages et d’essais soucieux de fournir un travail de haute qualité. L’application de celle-ci est valable pour tous les établissements de santé pratiquant des activités de laboratoire.

Concrètement, ISO 17025 pose le cadre qui définit les exigences à suivre en termes de qualité et de compétence. Ces exigences ont été conçues par des professionnels de laboratoire expérimentés venant du monde entier afin d’améliorer continuellement la qualité et l’efficacité des pratiques et des processus en laboratoire. Ces exigences peuvent être de l’ordre :

• De la technique (méthodes de mesure, équipements, traçabilité…)
• Du SMQ (système de Management de qualité)

En résumé, cette norme vise à déterminer et à affirmer la qualité et les compétences d’un laboratoire d’étalonnages et d’essais. Elle permet aux laboratoires de justifier :

• Que les opérations réalisées sont conformes au système de qualité
• Que le laboratoire est compétent techniquement parlant
• Qu’ils sont aptes à fournir des résultats fiables et valides

Révisée en 2017, la norme 17025 impose dès à présent de prendre en compte un nouveau critère : l’appréciation des opportunités et des risques relatifs aux activités des laboratoires. Découvrez les différents changements opérés à travers cette révision dans la vidéo ci-dessous issu de la chaîne Youtube ISO.

Mais alors, pourquoi est-ce si important pour un laboratoire de justifier d’une démarche de haute qualité et de compétence ?

Pourquoi être accrédité ISO 17025 ?

La norme 17025 est un facteur de renom dans le milieu des laboratoires. Pour se conformer à cette norme, les laboratoires doivent obtenir une accréditation 17025. Ce facteur représente un réel gage de qualité et de compétences pour les professionnels du secteur. De plus, l’accréditation cofrac 17025 présente de nombreux avantages tels que :

• Une amélioration de la crédibilité et de la confiance des patients
• Une collaboration et un commerce à l’international facilités
• L’assurance de résultats précis, fiables et de haute qualité
• Une conformité règlementaire à de nombreux secteurs d’activités (agro-alimentaire, industrie pharmaceutique…)
• Un avantage concurrentiel vis-à-vis des laboratoires non accrédités

En somme, l’accréditation ISO/IEC 17025 apporte de nombreux avantages aux laboratoires à différents niveaux, ce qui en fait un objectif important pour de nombreuses organisations opérant dans le domaine des essais et de l’étalonnage. Mais alors, comment un laboratoire peut-il obtenir une accréditation 17025 ? Quelles sont les étapes à suivre ?

D’un pays à un autre, les organismes qui délivrent l’accréditation peuvent être différents. En France, c’est l’organisme COFRAC qui délivre les accréditations 17025 aux laboratoires d’essais et d’étalonnages.

Critères d’évaluation

Pour satisfaire aux exigences de l’accréditation cofrac iso 17025, les laboratoires doivent répondre à plusieurs critères spécifiques qui se concentrent sur différents niveaux :

• Organisation et gestion: Évaluation de la documentation du SQM, vérification de la structure organisationnelle, évaluation des compétences du personnel, gestion des données et des enregistrements.

• SMQ:  Évaluation de la démarche et de la politique qualité de la structure, évaluation des processus d’amélioration en continu, contrôle des processus de qualité pour fiabiliser les résultats.

• Technicité: Évaluation des méthodes utilisées, des équipements (dont le système de contrôle des températures par exemple) et de leur étalonnage, vérification de la traçabilité des mesures et des procédures d’échantillonnage, évaluation des rapports d’essais.

Bien sûr, ces critères ne sont pas exhaustifs. Le processus d’accréditation peut impliquer d’autres aspects spécifiques en fonction des activités du laboratoire.

Processus de préparation à l’accréditation 17025

Afin de préparer la demande d’accréditation ISO 17025, les laboratoires doivent passer par plusieurs étapes.

Tout d’abord, ils doivent mettre en place une évaluation de leur structure afin d’évaluer les écarts pratiques entre les exigences de la norme et la réalité des pratiques du laboratoire. Pour se faire, le COFRAC a mis en place un outil d’auto-évaluation conçu par leur soin. Cet outil a pour but de guider les laboratoires dans le processus de préparation et d’auto-évaluation à réaliser avant de soumettre la demande d’accréditation.

Ensuite, le personnel du laboratoire doit être formé et sensibilisé aux principes, aux processus et aux bonnes pratiques à suivre. A ce titre, les laboratoires doivent également préparer de la documentation que ce soit en termes de formation du personnel, de procédure ou encore de méthodes de mesure. D’ailleurs, les méthodes de mesure doivent aussi être auditées pour être sûre que celles-ci soient valides, précises et reproductibles selon les exigences de la norme.

Enfin, le laboratoire doit également penser à :

• Effectuer un contrôle qualité de sa structure
• Évaluer les compétences du personnel
• Mettre en place des procédures de gestion des équipements et des données
• Effectuer un dernier audit interne

Lorsque vous êtes convaincu de la conformité de votre laboratoire, il ne vous reste plus qu’à soumettre une demande d’accréditation auprès du COFRAC.

Audit de l’accréditation

Une fois la préparation à l’accréditation 17025 terminée, place à l’audit du COFRAC. Cet organisme réalisera dès lors une évaluation approfondie de votre laboratoire pour déterminer si vous méritez l’accréditation.

Concrètement, l’audit s’organise en 3 temps :

• Une phase de revue documentaire 

Il s’agit d’un examen et de l’évaluation de la documentation fournie par le laboratoire pour vérifier si en théorie le laboratoire conforme aux principes de la norme iso 1705

• Un audit sur site

La revue documentaire terminée, les auditeurs du COFRAC se rendent sur le site du laboratoire afin d’évaluer en pratique la conformité de l’établissement de santé avec les exigences règlementaires de la norme.

• L’entretien final

L’audit passé, les auditeurs du COFRAC organisent un entretien final avec la direction du laboratoire afin de transmettre leurs retours préliminaires et d’échanger des éventuels éléments qui ne seraient pas conformes.

Lorsque ces trois étapes sont terminées, le COFRAC rend sa décision et prépare alors un rapport d’audit détaillé afin de mettre en lumière les constations, les non-conformités éventuelles et les recommandations. Si l’audit est fructueux, le COFRAC délivrera une accréditation ISO 17025. Dans le cas contraire, des mesures correctives devront être mis en œuvre par le laboratoire avant d’obtenir l’accréditation.