L’IOT au service de la digitalisation des essais cliniques 

Essais cliniques digitaux : de quoi parle-t-on ?

Avant d’entrer dans le vif du sujet, revenons aux bases : un essai clinique est une étude scientifique réalisée sur l’homme visant à tester la sécurité et l’efficacité d’un traitement ou d’une méthode thérapeutique.

Selon Leem (organisation professionnelle française représentant les entreprises pharmaceutiques), cette méthode se divise en 4 étapes clés :

• La première étape permet d’évaluer la tolérance et la non-toxicité du traitement sur un nombre restreint de volontaires.
• La seconde étape sert à valider les effets thérapeutiques et la dose optimale du traitement sur des patients atteints par la maladie.
• La troisième étape consiste à comparer l’efficacité du traitement avec d’autres solutions existantes sur un plus grand nombre de volontaires. Si son rapport bénéfices/risques est accepté alors le traitement obtient une autorisation de mise sur le marché (AMM)
• Et enfin la dernière étape, post-AMM, consiste à suivre et optimiser le traitement sur le long terme.

On parle alors de digitalisation lorsque les essais intègrent au moins une étape digitalisée dans leur processus.

Comment cela s’applique et pour qui ? 

L’intégration de la technologie dans la conduite des essais cliniques peut intervenir à différents niveaux :

• D’abord, dans la digitalisation du parcours des patients (signature électronique, décentralisation des essais cliniques, portail patient, feedbacks…)
• Dans la récolte et l’analyse des données (capteurs IOT, logiciels de monitoring, accès à distance…)
• Et enfin, dans la conception et la préservation des médicaments, du laboratoire jusqu’au patient (monitoring à distance des paramètres critiques, etc…)

Essais cliniques innovants : Les actualités du secteur pharmaceutique 

Depuis l’avènement de l’intelligence artificielle, la digitalisation des essais cliniques a connu un véritable tournant : le développement des jumeaux numériques.

Les essais cliniques sont des processus complexes qui demandent énormément de ressources humaines et matérielles. Grâce à l’intelligence artificielle, les laboratoires pharmaceutiques seront capables de réduire leurs coûts tout en réduisant la durée des tests cliniques. Ces patients virtuels seraient capables, selon Sanofi, de simuler la réponse du corps et comprendre en profondeur les causes et effets d’un traitement thérapeutique.

Cette technologie est actuellement en cours de développement et devrait voir le jour prochainement grâce à l’accélération de l’intelligence artificielle. En attendant que cette méthode soit généralisée, découvrez comment utiliser la Tech pour optimiser vos recherches cliniques.

 Vers un parcours patients 100% digitalisé 

La crise sanitaire de la COVID-19 a poussé l’industrie pharmaceutique à décentraliser ses essais cliniques : les participants ne pouvant plus se rendre en laboratoire, les tests ont dû être administrés à distance, directement chez les patients. Une fois la crise passée, les pratiques sont restées puisqu’elles offrent de nombreux avantages, notamment pour les patients.

D’abord, la délocalisation des tests a permis d’ouvrir les essais cliniques à un plus grand nombre de participants. Auparavant, une grande majorité des patients habitaient à plus de 2 heures d’un centre de recherche ce qui les freinaient à participer aux tests. Aujourd’hui cette contrainte géographique n’est plus un problème et les patients peuvent participer aux essais depuis chez eux.

Face à l’essor des tests cliniques digitaux, des plateformes de recrutement de participants ont vu le jour. Il est donc plus simple pour un volontaire de trouver et participer à des tests pharmaceutiques. Et grâce à la signature électronique et l’e-consentement les patients ont plus de temps de réflexion et peuvent donner leur accord lorsqu’ils sont prêts, depuis leur domicile.

Enfin, le digital offre aux patients plus de transparence et de sérénité grâce à un accès direct à leur résultats, un accompagnement personnalisé à distance mené par des professionnels de santé et une meilleure gestion de la prise du traitement testé. De plus, les données sont sécurisées par des protocoles poussées et ne sont accessibles qu’au patient et aux investigateurs.

Optimiser les processus de suivi et de collecte de données 

La digitalisation a également permis d’améliorer aux laboratoires d’améliorer le suivi de leurs résultats et des patients :

Plus besoin de tester les patients depuis le laboratoire, toutes les données peuvent être récoltées à distance par des dispositifs connectés (montres connectées, capteurs de glucose en continu, capteur de pression artérielle, capteur de température, dispositif de surveillance respiratoire…)

Ces données de santé sont ensuite centralisées sur des plateformes en ligne privées et sécurisées, qui permettent aux investigateurs d’analyser les constantes d’un patient et les résultats obtenus.

Si le traitement ne peut pas être analysé au travers de capteurs,  le suivi peut se faire sur une plateforme d’échange où le patient pourra partager ses retours et résultats d’analyses (réalisés par des tiers) auprès du laboratoire.

De plus, les essais décentralisés offrent un avantage important pour les professionnels de santé : ils permettent de constater les effets des traitements administrés en conditions réelles.

Pourquoi le digital apporte plus de sécurité ?

• Une meilleure qualité des résultats obtenus

Grâce à l’intégration de la Tech dans les essais clinique, la Big Data permet aux investigateurs de récolter un plus grand nombre de données, leur permettant de réaliser de meilleures analyses, d’obtenir les AAM plus tôt et de gagner en compétitivité.

• Une sécurité supplémentaire pour les patients

L’accès aux données de santé des patients en temps réel permet de renforcer la sécurité de ces derniers. En effet, en cas de risques ou de mauvaises réactions au traitement testé, les professionnels de santé peuvent arrêter les tests avant que la santé du volontaire ne soit en danger.

• Et sécurité des données ?

La digitalisation est souvent synonyme de piratages et de risques de fuites de données. Mais il existe des solutions puissantes permettant aux laboratoires de sécuriser les données de santé de leurs volontaire, par exemple :

• Des protocoles de chiffrement de données de sécuriser la donnée.
• La mise en place d’une authentification forte (par exemple : double authentification).
• Et l’utilisation d’un logiciel de surveillance en continu permettant de traquer et bloquer les moindres anomalies et comportements suspects.

• La préservation des essais cliniques

L’IOT permet également de surveiller les conditions auxquelles sont exposés vos médicaments pendant le stockage et le transport, de la fabrication jusqu’à l’administration. Exposés à de mauvaises conditions, les tests cliniques peuvent s’altérer et causer des risques pour les patients (voir schéma ci-dessous).

Par exemple, chez Koovea nous proposons une solution de suivi de température permettant aux laboratoires pharmaceutiques de surveiller en temps réel les conditions auxquelles sont exposés vos produits de santé. Apprenez-en plus en cliquant juste ici.

• Une conformité facilitée

L’adoption de solution digitales pour optimiser ses essais cliniques permet également de simplifier l’obtention des normes et certifications des laboratoires pharmaceutiques.

Les outils IOT au service de la traçabilité des essais cliniques 

Ces dernières années, le secteur de la santé a grandement évolué grâce à l’avènement des nouvelles technologies et de l’IOT. Au delà de leur intérêt scientifique, ces derniers ont surtout permis aux professionnels de santé de gagner en productivité et d’améliorer de nombreux aspects de leur métier.

Parmi ces outils, les capteurs de température connectés ont fait leur apparition.

Des instruments de mesure sans fils, qui ont permis de centraliser les remontées de température mais surtout de pouvoir bénéficier d’une traçabilité supplémentaire. Grâce à leur connectivité, les professionnels bénéficient depuis quelques années d’alertes de température en temps réel qu’ils peuvent recevoir par notifications, appels ou encore SMS. Des solutions innovantes qui ont permis de renforcer la traçabilité des températures des essais cliniques et d’éviter les pertes de ces produits thermosensibles à haute valeur sanitaire.

D’autres part, certains objets IOT comme les montres connectés ont également permis de suivre de près l’état de santé des participants et de renforcer la traçabilité des données des patients inclus dans un essai clinique.

D’ailleurs, les objets connectés sont aujourd’hui tellement ancrés dans la sphère de la santé, qu’il existe des classements pour repérer les meilleurs objets connectés utilisés dans le cadre d’essais cliniques.