Essais cliniques : les risques d’un mauvais suivi de température.

Le rôle de la mesure de température

Depuis la molécule jusqu’à la phase de commercialisation sur le marché, le développement d’un médicament nécessite 15 à 30 années de recherches consécutives. Les différents tests effectués permettent de délivrer, ensuite, l’autorisation par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).

L’autorisation de mise sur le marché est accompagnée de RCP (résumé des caractéristiques du produit) pour les professionnels de santé et de la notice pour les patients. En cas de risques nouvellement identifiés, le respect des normes et réglementations est essentiel pour permettre à un essais clinique de devenir un traitement en vue d’être mis en circulation sur le marché.

Les risques liés au transport peuvent compromettre les recherches

Tout au long du déroulement de l’essai clinique, le pharmacien doit tenir à jour et classifier la documentation du dossier de l’expérience. il s’assure de la surveillance de température tout au long du processus et conserve l’ensemble des données de traçabilité relevées avec les sondes de température connectées. Il s’assure de la maintenance et de la conformité des instruments de mesure de température (sondes de température, climatiseurs, frigos, chambres froides…).
Grâce à des indicateurs précis, il déclare les éventuelles non-conformités au laboratoire. Et, ce dernier doit être muni d’un accès au système d’assurance-qualité de la PUI (Pharmacie à Usage Intérieur).

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