Laboratoires pharmaceutiques et médicaux : les instruments de mesures pour la chaîne du froid.

Les frigos de laboratoires

Les laboratoires de recherche ou d’analyse sont des endroits complètement aseptisés ou tout ce qui est stocké et surveillé en permanence. C’est une surveillance de température 24/24 et 7/7 qui est mise en place pour vérifier le maintien de la chaîne du froid de ces produits pharmaceutiques ou biologiques très fragiles. C’est la raison pour laquelle les instruments de laboratoire et les éléments frigorifiques sont spécifiques à cet environnement. L’utilisation de réfrigérateurs à usage domestique est proscrite, tout comme pour les établissements de santé en général et les pharmacies. Ils sont inadaptés, car les variations de température sont trop fréquentes et trop importantes. Les bonnes pratiques et la réglementation française recommandent l’utilisation de meubles froids ou armoires de refroidissement professionnels spécialisés pour le stockage de médicaments de produits médicamenteux. Pour garantir le respect total de la chaîne du froid, il faut néanmoins assurer la surveillance de température des frigos non-stop. non-stop.

Les appareils de mesure de laboratoire

Pour la chaîne du froid des vaccins, il est essentiel de pouvoir mesurer la température précise et en continu pour déceler la moindre anomalie avant qu’il ne soit trop tard. Qu’il s’agisse d’une armoire réfrigérée à froid statique, froid brassé ou froid ventilé, l’homogénéité des courbes et donc leur mesure est primordiale pour maintenir la chaîne du froid des vaccins. Le système d’alerte de température est aussi un moyen efficace de prévenir le risque de rupture de la chaîne du froid. Grâce à un réfrigérateur équipé d’une alarme de température, le professionnel de laboratoire à la possibilité d’agir en temps réel et de sauver les produits.

Les prélèvements de laboratoires d’analyses

Pour les prélèvements biologiques, la chaîne du froid implique de respecter de façon très précise les températures lors du conditionnement des analyses biologiques, pendant le stockage, mais aussi durant le transport. En effet, le nombre de ruptures de la chaîne du froid lors du transport est considérable puisque les raisons sont diverses et la maintenance du froid rendue difficile par la mobilité. C’est la raison pour laquelle la norme ISO 12830 existe. Les camions frigorifiques qui transportent les prélèvements biologiques sont spécialisés dans la réfrigération. Pourtant, pour garantir la chaîne du froid, les transporteurs de sang, d’organes et de produits pharmaceutiques sont obligés d’ajouter des points de contrôle et des instruments de mesure de température directement dans le camion. C’est essentiel pour assurer une chaîne du froid, sans interruption. La surveillance des températures est donc primordiale pour les laboratoires de biologies médicales.

« Dans notre métier, il est impératif de maîtriser la température à laquelle un échantillon est exposé au risque que les analyses soient faussées »​

Mickael Bresson, Président Fondateur de Phytocontrol

Le transport sous température dirigée

La chaîne frigorifique des camions est cruciale pour maintenir le produit à température et sa viabilité. Koovea propose une solution sur-mesure innovante permettant de sécuriser la chaîne du froid des vaccins et des produits pharmaceutiques durant le stockage et le transport en continu. Cette solution garantit la traçabilité de la température de A à Z, 24/24h et 7/7j.

Grâce à des enregistreurs de température connectés à distance, le camion frigorifique qui transporte les vaccins est sous température dirigée et aucune donnée de mesure n’échappe à l’interface qui s’actualise en temps réel pour offrir la garantie de la traçabilité de la chaîne du froid.

Les conditions de respect de la chaîne du froid durant le transport

Les emballages isothermes

Évidemment, la surveillance de température 24/24h et 7/7J est un maillon de la chaîne du froid. Il faut nécessairement s’équiper d’emballages isothermes efficaces qui permettront aux laboratoires pharmaceutiques ou laboratoires d’analyses de répondre aux normes ISO 15489 et ISO 13486.

Ces normes rappellent l’obligation pour les acteurs de l’industrie du médicament de mettre en place une surveillance de température étalonnée avec un indice de précision exemplaire et de conditionner les vaccins et les produits de santé dans des emballages spécifiques, comme les Diagnocases de Cold And Co.

Les solutions de surveillance de température sans-fil 24/24 et 7/7

Tout l’intérêt d’utiliser des enregistreurs de température et des instruments de laboratoires connectés réside dans le fait d’acquérir l’ensemble des relevés de température en temps réel et sans coupure pour être capable d’éviter la rupture de la chaîne du froid. Que ce soit pour le transport de vaccins par exemple, ou le stockage de produits pharmaceutiques, l’enjeu reste de maîtriser la chaîne du froid et conserver les vaccins plutôt que de gaspiller les stocks.

Le respect de la chaîne du froid des vaccins et des médicaments

Les laboratoires pharmaceutiques connaissent une croissance considérable chaque année, la recherche de vaccins, et de médicaments avec les biotechs permet de faire évoluer la médecine.

L’acheminement des médicaments et des vaccins vers les hôpitaux, les cliniques et les pharmacies est un élément de la chaîne de distribution qui requiert des compétences particulières qui sont régies et contrôlées par des normes spécifiques. Ces obligations légales pour le respect de la chaîne du froid sont détaillées par processus :

• La mesure de la température avec des instruments de laboratoire spécifiques (enregistreurs de température connectés).​
• La surveillance des températures 24/24 et 7/7 avec un audit qualité des moyens de contrôle de la chaîne du froid.​
• L’alerte de température pour les actions préventives et correctives en cas de produits potentiellement rendus non conformes.​
• L’enregistrement des relevés de température pour analyser les données de mesure dans un but d’amélioration constante des processus.​

À savoir que, l’enregistrement des températures apparaît tout au long du processus de développement et de mise sur le marché des vaccins et des médicaments, car la chaîne du froid nécessite une surveillance continue et pas seulement lors d’une partie de la logistique des produits.

La réglementation sanitaire de l’industrie pharmaceutique

Concernant les normes évoquées, il faut considérer que la législation sur les instruments de mesure de température pour le transport frigorifique dans la santé tend à s’endurcir. Les points de contrôles concernent : les gammes d’enregistreurs de température utilisées, l’indice de précisions des instruments de mesure, la surveillance de température sans interruption.

La réglementation sanitaire fixe des plages de températures minimales et maximales avec une inertie autorisée pour chaque type de produit et prend en compte l’évolution technologique des instruments de mesure et de leur connectivité. Aujourd’hui un enregistreur de température sans-fil est crucial pour garantir une surveillance des températures à distance et en continue. Les alertes par email et par SMS sont un élément devenu la norme pour les laboratoires qui souhaitent améliorer la rentabilité et éviter le gaspillage des produits de santé.

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La solution Koovea c’est un service tout-en-un et sans interruption grâce à une technologie breveté répondant aux normes et réglementations en vigueur.