Pharmacovigilance : Applications, enjeux et bonnes pratiques

Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?

Selon l’ANSM, la pharmacovigilance désigne « la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion des risques d’effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments »

Avant d’entamer la phase de commercialisation, la pharmacovigilance permet en pratique :

• De surveiller l’utilisation des médicaments dans une mise en situation clinique réelle
• De détecter les risques et dangers potentiellement associés au médicament et les différents effets indésirables
• D’identifier les interdépendances médicamenteuses

In fine, ce domaine de la santé publique a pour objectif d’assurer la sécurité et l’efficacité des médicaments commercialisés.

Produits pharmaceutiques concernés

Globalement, la pharmacovigilance s’applique à l’ensemble des médicaments voué à être utilisé sur des humains. Toujours d’après l’ANSM, ces médicaments peuvent être  « homéopathiques, à base de plante, des préparations magistrales ou hospitalières (réalisées par les pharmacies de ville ou à l’hôpital), qu’ils soient obtenus sur ordonnance ou non et utilisés de façon conforme ou non à leur autorisation de mise sur le marché. »

Toutefois, certains impliquent une surveillance spécifique. C’est le cas notamment pour :

• Les produits pharmaceutiques qui contiennent des substances actives nouvelles (soumis à un plan de gestion des risques ou PGR).
• Les produits médicamenteux sous surveillance renforcée (dont les autorités compétentes jugent avoir besoin de d’avantage d’informations)
• Les produits de santé thermosensibles (certains produits contre le VIH ou le cancer, certains vaccins…) qui impliquent une surveillance régulière des températures

Acteurs impliqués dans la surveillance médicamenteuse

En France, c’est l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) aux côtés de ses 31 centres régionaux de pharmacovigilance, qui dirige le système de pharmacovigilance.

D’autres acteurs gravitent autour des organismes réglementaires. Ainsi, on retrouvera les professionnels de santé, les entreprises issues de l’industrie pharmaceutique et les patients (et les associations agréées de patients) qui jouent eux aussi un rôle au sein du système.

Quel est le rôle de la pharmacovigilance ?

Comme vu précédemment, la pharmacovigilance joue un rôle crucial notamment au niveau de la santé publique. Elle agit au quotidien pour détecter, évaluer et prévenir des effets indésirables d’un médicament. Toutes les actions menées convergent vers un objectif global : assurer la sécurité des médicaments délivrés pour protéger la santé publique.

Les données récoltées par ses différents acteurs (professionnels, organismes et entreprises, patients) sont d’abord regroupées puis analysées pour prendre des mesures adaptées pour limiter les dangers, risques et effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables : patients ou professionnels de santé ?

Chaque acteur du système de pharmacovigilance peut agir à son échelle en déclarant tout effet indésirable résultant des médicaments.

Par exemple, si les professionnels de santé tels que les pharmaciens ou les médecins ont des suspicions sur l’effet indésirable d’un médicament, alors ils sont tenus légalement d’en référer au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont il dépend.

Les patients jouent aussi un rôle au sein de ce système. En effet, si ces derniers suspectent un médicament d’avoir un effet indésirable non indiqué alors ils peuvent également émettre un signalement au centre régional de pharmacovigilance de leur région.

Les enjeux relatifs à la surveillance des effets des médicaments

En appliquant un système de pharmacovigilance, les différents acteurs oeuvrent pour répondre à des enjeux de santé publique :

• Détection des risques et effets indésirables pour limiter les dangers de santé publique
• Meilleure évaluation des rapports bénéfices/risques associés pour sécuriser les médicaments délivrés aux patients et éviter les erreurs médicamenteuses
• Protection des populations les plus vulnérables  (femmes enceintes, enfants, personnes âgées…)
• Améliorer la transparence de l’information et la communication autour des médicaments

Réglementations applicables à la pharmacovigilance

Comme n’importe quel dispositif médical, le système de pharmacovigilance est encadré par des normes et réglementations dont les BPX (BPD, BPL, BPF, BPPV…).

En France, c’est l’ANSM qui fait figure d’autorité compétente en matière de pharmacovigilance. En effet, celle-ci a développé un guide des bonnes pratiques à respecter. Revue en 2022, cette nouvelle version des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV) apporte des correctifs à la version 2018.

Par ailleurs, la déclaration des effets indésirables par les professionnels de santé, organismes et patients est quant à elle, encadrée par le code de la santé publique (articles L. 5121-25 et R. 5121-161). Au delà de la déclaration des effets indésirables, le code de la santé publique prévoit également un ensemble de réglementations applicables dans sa section 13.

Retrouvez l’ensemble des réglementations nationales et européennes applicables au domaine de la pharmacovigilance sur le site de l’ANSM.

Résumé des bonnes pratiques de pharmacovigilance version 2022

Telles que définies par l’ANSM, les bonnes pratiques de pharmacovigilance portent sur plusieurs aspects du système. Elles ont pour but de proposer un guide de référence pour l’ensemble des acteurs en apportant des précisions notamment sur le rôle de chaque intervenant.

Ces bonnes pratiques sont découpées en plusieurs chapitres :

• Le rôle de l’ANSM :
• Le rôle des professionnels de santé
• Le rôle des patients
• Rôle du titulaire et de l’exploitant
• Rôle des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)
• Enquête nationale de pharmacovigilance
• Bonnes pratiques de communication sur la sécurité d’emploi des médicaments

Selon l’ordre national des pharmaciens, cette révision vise à remplir 2 objectifs :

1. « Renforcer l’excercice de la pharmacovigilance au niveau national et européen »
2. « Améliorer la connaissance et la lisibilité de ces règles communes par tous les acteurs concernés »

De plus, la révision des BPPV (2022) a permis d’intégrer les dernières évolutions réglementaires (réforme de l’accès dérogatoire des médicaments) et apporte plusieurs évolutions notamment au niveau des titulaires et exploitants d’autorisation de mise sur le marché (gestion des signaux, déclaration, système management qualité…)

Pour avoir une vision d’ensemble et pour s’assurer de votre conformité aux BPPV, consultez le texte officiel des bonnes pratiques dans son intégralité ici.