Sérialisation des médicaments : fonctionnement et avantages pour les patients ?

La sérialisation des médicaments (aussi appelée « traçabilité à la boîte ») est un système qui vise à renforcer l’intégrité des médicaments. Concrètement, il s’agit apposer un numéro unique sur les boîtes des médicaments avant qu’ils ne soient distribués aux patients. Ce système est complété par la présence d’un dispositif antieffraction pour lutter contre la falsification des médicaments.

La sérialisation permet de regrouper l’ensemble des informations des médicaments dans une base de données centralisée. Elle permet également de :

• Gagner en réactivité en cas d’anomalie avec une série de médicaments
• D’assurer l’authenticité des médicaments délivrés
• De lutter contre la contrefaçon et le trafic de faux médicaments

Ce dispositif est particulièrement utile pour les pharmaciens en officine et pour les laboratoires pharmaceutiques. Pour les pharmacies, ce procédé leur permet de comparer le médicament – une fois scanné – à la base de données centralisées et de vérifier son authenticité. Il fait partie des mesures mises en place par le gouvernement pour assurer une traçabilité pharmaceutique.

Quels médicaments sont concernés par la sérialisation ?

Selon le décret européen n° 2018-291 du 20 avril 2018 qui encadre la sérialisation, les médicaments concernés par ce système sont :

• Les médicaments à prescription médicale obligatoire sauf exceptions*
• Certains médicaments à prescription médicale facultative comme l’Oméprazole en gélules gastro résistantes dures pour un dosage de 20 mg et 40 mg.

*Retrouvez l’ensemble de ces exceptions dans le tableau ci-dessous issu de l’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161).

Qu’est-ce que le code CIP ?

Source : ANSM 

Le code CIP (Code Identifiant de Présentation) est un code utilisé dans les pharmacies pour identifier de manière unique et apporter des précisions sur les produits de santé. Composé avant 2009 de 7 chiffres, il est aujourd’hui constitué de 13 chiffres. Ce passage de 7 à 13 s’est fait pour répondre à :

• L’expansion de l’offre des médicaments
• L’intégration de nouvelles informations sur les produits pharmaceutiques
• Une volonté de normaliser la codification à l’international

Partie intégrante des BPD, le code CIP comprend plusieurs informations essentielles sur un produit de santé. Il contient des détails tels que :

• la dénomination du médicament,
• sa forme pharmaceutique (comprimé, capsule, solution, etc.),
• son dosage,
• son conditionnement (boîte, flacon, blister, etc.)
• la contenance de son conditionnement.

En plus de ces informations, il intègre également le numéro de lot du médicament qui identifie une liste des médicaments fabriqués dans les mêmes conditions. Il précise aussi la date de péremption.

Décryptons ensemble le Code CIP de la boîte de Vogalène ci-dessus : 3400933316259.

Les deux premiers chiffres, « 34 », correspondent au pays d’origine du produit, dans ce cas, la France. Les trois chiffres suivants, « 009 », désignent le laboratoire pharmaceutique qui a fabriqué le produit.

Les six chiffres suivants, « 333162 », représentent la présentation spécifique du médicament (dénomination, forme pharmaceutique, dosage, conditionnement, contenance du produit). Le dernier chiffre, « 9 », est appelé « clé de contrôle » et est utilisé pour vérifier l’exactitude du code CIP.

En France et dans les département d’Outre-mer, les pharmaciens doivent connecter leur logiciel de Gestion d’officine à France MVS pour mettre en place la sérialisation à l’officine. En 2023, d’après les dernières études menées par l’USPO, 92 % des pharmacies (soit 19109) sont connectées au logiciel de sérialisation à l’officine.

Pour ce faire, 2 solutions s’offrent à vous :

• Se connecter à l’aide de votre connecteur CNOP (Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens) avec votre Carte de Professionnel de Santé (CPS), vous rendre sur https://fmvo.paynum.fr/ et suivre les étapes.
• Se connecter manuellement à l’aide d’un certificat logiciel

Une fois le logiciel mis à jour, testez votre logiciel. Vérifiez ensuite votre scannette pour être sûr que le système de sérialisation fonctionne correctement.

Notez qu’à partir de Janvier 2023, les pharmaciens qui refusent d’appliquer la sérialisation dans leur officine peuvent subir des sanctions allant jusqu’à 2000 € par trimestre.

Le trafic de médicaments illicites commercialisés est un véritable problème de santé publique. Chaque année, les autorités compétentes comme les douanes effectuent de plus en plus de saisies de médicaments falsifiés. Un phénomène qui se démocratise d’autant plus avec la vente de médicaments sur internet. Selon une étude de l’OMS, 50% des médicaments sur internet achetés sur des sites illégaux, seraient contrefaits.

Dans ce contexte, la sérialisation permet d’apporter une certaine sécurité pour les patients. Elle est d’autant plus cruciale car elle permet de les protéger des risques de la contrefaçon, la falsification et le trafic de médicaments illicites.

Grâce à la mise en place de codes uniques, chaque médicament est précisément identifié et traçable tout au long de sa chaîne d’approvisionnement. Cette traçabilité renforce donc le circuit du médicament, leur authenticité et la sécurité des patients.

En cas de problème, il devient dès lors plus facile de retracer l’origine des médicaments et de prendre des mesures rapides et appropriées.